編者按：秦地無閑草，陜西出好藥。為了全面展現(xiàn)陜西藥品監(jiān)管成效，凸顯陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成就，央廣網(wǎng)陜西頻道、陜西省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合推出《陜藥觀察》欄目。陜西省藥監(jiān)局以推進法治政府建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，持續(xù)完善藥品監(jiān)管制度體系，依托“簡流程、優(yōu)服務(wù)、提效能”提質(zhì)增效專項工作等活動，持續(xù)提升陜西藥品企業(yè)質(zhì)量管理水平，助力陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

央廣網(wǎng)西安12月30日消息（記者劉昱 實習(xí)記者李奕宏）“中藥治療五官科疾病，屬于中醫(yī)辨證論治范疇。用現(xiàn)代療效指標判斷，很難在短期有顯著的癥狀改善指標。再加上中成藥成分復(fù)雜、藥物作用機理復(fù)雜，導(dǎo)致新藥研發(fā)周期長，風(fēng)險高�！蔽靼脖�林藥業(yè)股份有限公司（簡稱碑林藥業(yè)）副總經(jīng)理石麗介紹，經(jīng)過55年的守正創(chuàng)新，碑林藥業(yè)已經(jīng)成為全國中成藥五官科制藥的頭部企業(yè)。

近年來，受外部環(huán)境的影響，醫(yī)藥行業(yè)的競爭愈發(fā)激烈。面對新的機遇與挑戰(zhàn)，碑林藥業(yè)加固現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量及企業(yè)運營及產(chǎn)品管理根基，堅守品質(zhì)第一的原則，不斷完善生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制體系。

實驗室里工作人員正在進行藥品水分檢測（央廣網(wǎng)發(fā) 實習(xí)記者 郭靖澤 攝）

走進碑林藥業(yè)涇河生產(chǎn)廠區(qū)生產(chǎn)車間，深厚的中醫(yī)藥文化氛圍撲面而來，生產(chǎn)制劑大樓文化大廳展示了中醫(yī)藥文化的歷史文化及企業(yè)發(fā)展歷程，常用藥材的標本展示很清晰的體現(xiàn)了中藥首先要做好藥材源頭管理，在生產(chǎn)制造過程中，制劑車間工作人員正在操作機械，緊盯藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個制造工序。據(jù)介紹，碑林藥業(yè)為每一個品種及工序都制定了詳細的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確了每一個工序應(yīng)該控制的工藝參數(shù)和設(shè)備參數(shù)。這些參數(shù)涵蓋了從粉碎、提取、濃縮、干燥、壓片、包衣、內(nèi)包、外包等整個生產(chǎn)流程，確保了藥品生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性。

在質(zhì)量控制方面，碑林藥業(yè)采用了現(xiàn)場控制和檢驗室控制相結(jié)合的方式。生產(chǎn)線上會控制一些在線的外觀、水分、崩解、片重差異、丸重差異、粒度、堆密度等指標，顯微、薄層、含量測定等指標由檢驗室進行檢驗確認，確保了藥品質(zhì)量的全面把控。

實驗人員正在測定藥品含量（央廣網(wǎng)發(fā) 實習(xí)記者 李奕宏 攝）

碑林藥業(yè)擁有多個五官科獨家產(chǎn)品。為了進一步提升產(chǎn)品的核心競爭力，該企業(yè)持續(xù)開展產(chǎn)品的上市后臨床綜合評價，為產(chǎn)品治療不同眼科疾病領(lǐng)域、咽喉疾病領(lǐng)域提供臨床數(shù)據(jù)支持。同時，企業(yè)深入產(chǎn)品組方藥材的田間地頭，從源頭管理中藥材的質(zhì)量和安全指標，為提供質(zhì)量可靠、安全有效的制劑產(chǎn)品提供了核心保障。

“以我們的和血明目片為例，它的組方比較多，有十九味藥。首先肯定是把源頭，要做好藥材的管理，我們把十九味藥材全部都進行了溯源，從產(chǎn)地種植，產(chǎn)地加工、種子、種苗等，我們都對這個種植方進行了一些細化要求。在供應(yīng)商準入的時候，我們會到藥材基地去，每一個產(chǎn)地會實地去考察，選擇種植能力強的供應(yīng)商供貨，從源頭把控品質(zhì)。”企業(yè)質(zhì)量管理負責人介紹。

企業(yè)一直踐行“一劑藥、兩條命”，履行藥品質(zhì)量主體責任和為患者服務(wù)的使命，還體現(xiàn)在藥品說明書上，如一款市場知名度較高的眼科產(chǎn)品。石麗介紹起說明書里的“大乾坤”：“別看‘不良反應(yīng)’這一欄只有寥寥數(shù)語，從最初的模糊表述，到現(xiàn)在明確指出來，至少用了近5年的時間，因為要經(jīng)過反復(fù)論證和多年的數(shù)據(jù)收集。內(nèi)容必須要嚴謹，因為說明書不僅是藥品信息的載體，更是患者用藥的指導(dǎo)�！�

記者了解到，在接下來的產(chǎn)品說明書上，碑林藥業(yè)考慮到患者視力不佳的情況，即將推出適老化的電子說明書大字版，同時還規(guī)劃按照藥品監(jiān)管的要求在說明書上增加二維碼，實現(xiàn)說明書的電子化、信息化。此外，針對國家對于藥品包裝和追溯的要求，碑林藥業(yè)的每一個藥品包裝盒上都印有電子追溯碼，掃描二維碼便可查詢到藥品的產(chǎn)品批號等信息，確保了藥品的真實性和可追溯性。

“在面對醫(yī)藥行業(yè)的不斷變化和患者需求的日益多樣化，碑林藥業(yè)開啟了從‘小五官’到‘大五官’的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。”西安碑林藥業(yè)股份有限公司涇河分公司、臨潼分公司負責人云永軍介紹，所謂的“小五官”是指傳統(tǒng)的五官科產(chǎn)品領(lǐng)域，而“大五官”則涵蓋了包括心腦血管等在內(nèi)的更廣泛的疾病領(lǐng)域。

為了實現(xiàn)這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，碑林藥業(yè)不斷拓展適應(yīng)癥和產(chǎn)品布局。同時，在陜西省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，碑林藥業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)科學(xué)規(guī)范的發(fā)展。針對企業(yè)的實際管理需求和實際情況，陜西省藥監(jiān)局更是結(jié)合監(jiān)督就是幫扶的理念，在各個具體業(yè)務(wù)實施的過程中給予了極具指導(dǎo)性的建議，通過專業(yè)且用心的幫助和指導(dǎo)助力企業(yè)實現(xiàn)更好發(fā)展。也給企業(yè)發(fā)展提升了信心，讓企業(yè)更好地做好創(chuàng)新，去提升企業(yè)管理。

未來，碑林藥業(yè)將繼續(xù)堅持品質(zhì)第一的原則，不斷創(chuàng)新和突破。公司將進一步豐富產(chǎn)品類型，提升技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。同時，公司也將積極響應(yīng)國家政策和市場需求的變化，不斷調(diào)整和優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。