央廣網西安12月19日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 魏濤 賀一辰）為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，落實監(jiān)管責任，陜西省食品藥品監(jiān)管局日前出臺了《陜西省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細則》，明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產企業(yè)如有涉嫌嚴重違法違規(guī)或近兩年內發(fā)生重大產品質量事故等7種情形之一的，省級或市級食藥監(jiān)管局應及時對企業(yè)組織飛行檢查。

　　《細則》明確，分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。其中，四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對《陜西省生產環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　《細則》要求，企業(yè)有生產存在嚴重安全隱患的；生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為失信企業(yè)的；以及食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形等4種情形之一的，食藥監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。企業(yè)有投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產品安全隱患的；涉嫌嚴重違法違規(guī)的；近兩年內發(fā)生重大產品質量事故的；國家質量監(jiān)督抽驗產品有重要質量指標不合格的；質量管理體系存在嚴重缺陷的；生產企業(yè)信用管理評定為失信的以及存在其他違法違規(guī)或質量安全隱患的有因檢查等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產和質量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查。

　　陜西省食品局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人介紹，食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。其中全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范逐條開展的檢查；飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的突擊性有因檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至撤銷醫(yī)療器械生產許可證，確保群眾用械安全。